{"id":8233,"date":"2020-10-20T11:13:49","date_gmt":"2020-10-20T08:13:49","guid":{"rendered":"https:\/\/atostek.com\/?p=8233"},"modified":"2020-10-20T13:08:23","modified_gmt":"2020-10-20T10:08:23","slug":"laakinnallisen-laitteen-tuotekehitys-nyt-tarvitaan-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/atostek.com\/laakinnallisen-laitteen-tuotekehitys-nyt-tarvitaan-iso-13485\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tuotekehitys \u2013 nyt tarvitaan ISO 13485"},"content":{"rendered":"

J\u00e4rjestelm\u00e4llinen laatuty\u00f6 Atostekissa alkoi vuoden 2017 lopulla, kun aloimme dokumentoida ja t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4mme ISO 9001 -sertifikaatti silmiss\u00e4 kiiluen. Se ei kuitenkaan riitt\u00e4nyt, vaan aloitimme loppuvuodesta 2019 uuden laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n kehitysprojektin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ISO 13485 -sertifikaatin hankkimiseksi.<\/strong><\/p>\n

Jo vuoden 2017 aikana ISO 9001 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4kehityksen aikana oli kiva huomata, ett\u00e4 moni asia meill\u00e4 olikin jo hyvin hoidettu \u2013 mit\u00e4 nyt dokumentaatio oli paikoitellen kovin ohutta ja erin\u00e4isten teht\u00e4vien kirjaamisessa oli tekemist\u00e4. Se, mit\u00e4 ei ole kirjattu, ei ole laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n n\u00e4k\u00f6kulmasta tapahtunut. ISO 9001 -sertifiointi valmistui hein\u00e4kuussa 2018.<\/p>\n

Hetken heng\u00e4hdystauon j\u00e4lkeen l\u00e4hdimme sorvaamaan terveydenhuollon ja l\u00e4\u00e4ketieteen ohjelmistokehitysprosessejamme ISO 13485 -standardin kanssa yhteensopiviksi.<\/p>\n

Laadukkaampia ohjelmistoja<\/h2>\n

Miksi sitten halusimme j\u00e4ykempi\u00e4 prosesseja, kun meill\u00e4 oli jo 9001? EU:n l\u00e4\u00e4kint\u00e4laiteuudistuksessa s\u00e4\u00e4nn\u00f6stely tiukkeni siirtym\u00e4ajan alkaessa kev\u00e4\u00e4ll\u00e4 2017. Takaraja uusien asetusten siirtym\u00e4ajalle on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden (Medical Device Regulation, MDR) osalta kev\u00e4\u00e4ll\u00e4 2021 ja in vitro -diagnostisten laitteiden (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) osalta kev\u00e4\u00e4ll\u00e4 2022. N\u00e4iden uudistusten j\u00e4lkeen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen valmistajien on yh\u00e4 vaikeampaa tehd\u00e4 regulaatiovaatimukset t\u00e4ytt\u00e4vi\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 ohjelmistoja ilman ISO 13485 -standardin mukaista toimintaa.<\/p>\n

My\u00f6s tuotekehityksen ja tuotannon alihankkijoiden toimintaan kohdistuu pienempi\u00e4 riskej\u00e4, mik\u00e4li toimitusketjussa on ISO 13485 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4sertifikaatit. Laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n kehityksen yhteydess\u00e4 organisaatioon kertyy my\u00f6s runsaasti regulaatio-osaamista, joka mahdollistaa laajempia palvelukokonaisuuksia.<\/p>\n

Atostekin ISO 13485 -projekti k\u00e4ynnistettiin kilpailuttamalla heti aluksi k\u00e4ytt\u00f6\u00f6mme laatukonsultti. Konsultin avulla saimme laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n laajentamiseen ripe\u00e4n startin ja rutkasti asiantuntemusta. Kylkeen piti ostaa iso kasa standardeja, joita tuli tavattua projektin aikana. Jopa auditoinnissa viel\u00e4 jouduin tarkistaman, miten tietty asia oikein kirjaimellisesti menik\u00e4\u00e4n. Sain k\u00e4ytt\u00f6\u00f6ni ISO 13485:2016, IEC62304:2015, ISO14971:2019 ja IEC62366-1:2015 -standardit. Hyv\u00e4\u00e4 iltasatulukemistoa kaikki.<\/p>\n

Potilasturvallisuus ykk\u00f6sen\u00e4<\/h2>\n

Itse projektin aikana ty\u00f6l\u00e4immiksi asioiksi nousivat systemaattisen ja j\u00e4ljitett\u00e4v\u00e4n vaatimusm\u00e4\u00e4rittelyn sek\u00e4 riskienhallinnan integrointi osaksi normaalia ohjelmistokehitysty\u00f6t\u00e4. Viel\u00e4 viimeiseenkin asti jouduin kertaamaan itselleni, ett\u00e4 ISO 13485 ja ISO 14971 -standardien mukaisesti riskienhallinta on nimenomaan potilasturvallisuuden n\u00e4k\u00f6kulmasta teht\u00e4v\u00e4\u00e4<\/strong> ja sen standardin mukaan eiv\u00e4t taloudelliset tai aikataululliset riskit ole mitenk\u00e4\u00e4n oleellisia. Yritykselle ne kuitenkin ovat ja ne tulee ottaa huomioon my\u00f6s 9001 -standardin puolesta.<\/p>\n

Atostekilla ISO 13485 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 rakennettiin kattamaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen tuotekehitysprojektit sek\u00e4 oman tuotteemme, Atostek eRAn<\/strong>, kehitys ja tuotanto. Teollisuuden ohjelmistokehitys ja konsultointi j\u00e4tettiin ulos, niihin riitt\u00e4\u00e4 ISO 9001 -standardin mukainen toiminta.<\/p>\n

Laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n tason nosto mahdollistaa korkeamman tason palvelun tarjoamisen terveydenhuollon ja l\u00e4\u00e4ketieteen asiakkaillemme, sek\u00e4 nykyisille ett\u00e4 uusille. Nyt voimme toimia my\u00f6s l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tai ohjelmiston valmistajana.<\/p>\n

L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tai ohjelmiston tunnistaa esimerkiksi siit\u00e4, ett\u00e4 kaikkea l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llist\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 ei olekaan l\u00e4ht\u00f6kohtaisesti kielletty pieness\u00e4 pr\u00e4ntiss\u00e4. Sen sijaan markkinointimateriaaleissa ja k\u00e4ytt\u00f6ohjeissa on kuvattu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus, joka hy\u00f6dytt\u00e4\u00e4 ihmist\u00e4 l\u00e4\u00e4ketieteellisesti esim. sairauden tarkkailussa, diagnosoinnissa tai ehk\u00e4isyss\u00e4. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite tai ohjelmisto on my\u00f6s asianmukaisesti CE-merkitty. Lis\u00e4\u00e4 mielenkiintoisia m\u00e4\u00e4ritelmi\u00e4 ja vaatimuksia l\u00f6ytyy EU-asetuksista MDR \/ 2017-745<\/a> ja IVDR \/ 2017\/746<\/a>.<\/p>\n

\n
\n
\"\"<\/div>\n
\n

Juho Lepp\u00e4m\u00e4ki<\/strong>
\nLaatup\u00e4\u00e4llikk\u00f6<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

J\u00e4rjestelm\u00e4llinen laatuty\u00f6 Atostekissa alkoi vuoden 2017 lopulla, kun aloimme dokumentoida ja t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4mme ISO 9001 -sertifikaatti silmiss\u00e4 kiiluen. Se ei kuitenkaan riitt\u00e4nyt, vaan aloitimme loppuvuodesta 2019 uuden laatuj\u00e4rjestelm\u00e4n kehitysprojektin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ISO 13485 -sertifikaatin hankkimiseksi. Jo vuoden 2017 aikana ISO 9001 -laatuj\u00e4rjestelm\u00e4kehityksen aikana oli kiva huomata, ett\u00e4 moni asia meill\u00e4 olikin jo hyvin hoidettu \u2013…<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":8234,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[104],"tags":[81,215,210,211,212,209,214,213],"class_list":["post-8233","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogi","tag-atostek-era","tag-ce-merkinta","tag-iso-13485","tag-iso-9001","tag-laakinnallinen-laite","tag-laatujarjestelma","tag-sertifikaatti","tag-sertifiointi","entry","has-media"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8233"}],"collection":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8233"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8233\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8234"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8233"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8233"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8233"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}