{"id":9275,"date":"2021-06-24T09:32:23","date_gmt":"2021-06-24T06:32:23","guid":{"rendered":"https:\/\/atostek.com\/?p=9275"},"modified":"2021-06-24T09:32:23","modified_gmt":"2021-06-24T06:32:23","slug":"miten-laakinnallisen-laitteen-ohjelmistokehitys-eroaa-muusta-ohjelmistokehityksesta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/atostek.com\/miten-laakinnallisen-laitteen-ohjelmistokehitys-eroaa-muusta-ohjelmistokehityksesta\/","title":{"rendered":"Miten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksest\u00e4?"},"content":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisell\u00e4 laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa, ohjelmistoa tai instrumenttia, jota k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n potilaiden diagnosointiin tai hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsess\u00e4\u00e4n olla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen toimintaa.<\/p>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite auttaa muun muassa sairauden diagnosoinnissa, potilaan terveydentilan tarkkailussa tai terveydellisen tilan hoidossa. Esimerkiksi algoritmi, joka laskee potilaasta mitatuista tiedosta riskitiedon sairastua sepelvaltimotautiin seuraavan kymmenen vuoden aikana, on l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen ohjelmisto.<\/p>\n<p>Kuka sitten voi valmistaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita ja niiden ohjelmistoja? Ensinn\u00e4kin l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden valmistajalla on oltava ISO 13485 -standardin mukainen laatuj\u00e4rjestelm\u00e4 (QMS). Lis\u00e4ksi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistokehitys eroaa monelta osin muusta ohjelmistokehityksest\u00e4, t\u00e4ss\u00e4 muutamia oleellisia eroja:<\/p>\n<h2 id='1-huolellinen-suunnittelu-toteutus-ja-dokumentaatio'  id=\"boomdevs_1\" >1. Huolellinen suunnittelu, toteutus ja dokumentaatio<\/h2>\n<p>Mik\u00e4 tahansa ohjelmisto on hyv\u00e4 suunnitella tarkkaan. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen huolellinen suunnittelu ja dokumentaatio on kuitenkin pakollista, sill\u00e4 laitteen tai ohjelmiston k\u00e4yt\u00f6n on oltava turvallista sek\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle ett\u00e4 potilaalle.<\/p>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen ohjelmiston suunnittelua s\u00e4\u00e4telee ohjelmiston elinkaaristandardi IEC 62304. Ennen ohjelmiston toteutusta sille tulee dokumentoida vaatimukset ja suunnitella arkkitehtuuri. Toteutuksen j\u00e4lkeen ohjelmisto tulee verifioida testaamalla.<\/p>\n<h2 id='2-k\u00e4ytett\u00e4vyys'  id=\"boomdevs_2\" >2. K\u00e4ytett\u00e4vyys<\/h2>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisess\u00e4 laitteessa k\u00e4ytt\u00f6liittymien k\u00e4ytett\u00e4vyys tulee suunnitella huolellisesti ja ammattitaitoisesti. K\u00e4ytett\u00e4vyyden suunnittelun j\u00e4lkeen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen k\u00e4ytett\u00e4vyytt\u00e4 arvioidaan standardin IEC 62366-1 mukaisesti.<\/p>\n<p>K\u00e4ytett\u00e4vyytt\u00e4 arvioidaan valitulla arviointimenetelm\u00e4ll\u00e4 useampaan kertaan. Kun ollaan jo varmoja, ettei k\u00e4ytett\u00e4vyysongelmia en\u00e4\u00e4 l\u00f6ydy, tehd\u00e4\u00e4n viel\u00e4 yksi summatiivinen arvio. Aiemmassa EU-direktiiviss\u00e4 (MDD) k\u00e4ytett\u00e4vyys ei ollut viel\u00e4 niin suuressa roolissa, mutta uuden EU-asetuksen (MDR) mukaan k\u00e4ytett\u00e4vyyden huomioiminen on pakollista.<\/p>\n<h2 id='3-riskienhallinta-potilasturvallisuuden-n\u00e4k\u00f6kulmasta'  id=\"boomdevs_3\" >3. Riskienhallinta potilasturvallisuuden n\u00e4k\u00f6kulmasta<\/h2>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen suunnittelussa riskienhallinta on erityisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4 potilasturvallisuuden n\u00e4k\u00f6kulmasta. Kun ohjelmisto on suunniteltu, sille tehd\u00e4\u00e4n riskienhallinta ISO 14971 -standardin mukaan. T\u00e4m\u00e4n standardin mukaisessa riskienhallinnassa keskityt\u00e4\u00e4n potilasturvallisuusriskien arviointiin ja torjuntaan. Potilasturvallisuudessa on mukana uuden EU-asetuksen (MDR) my\u00f6t\u00e4 my\u00f6s tietoturvan\u00e4k\u00f6kulma.<\/p>\n<p>Riskienhallinnan osalta on pohdittava laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen mukaista k\u00e4ytt\u00f6\u00e4 sek\u00e4 mietitt\u00e4v\u00e4, onko laitetta tai ohjelmistoa mahdollisuus k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 v\u00e4\u00e4rin. Potilasturvallisuusriskit voivat liitty\u00e4 esimerkiksi siihen, ettei ohjelmisto toimi oikein, jolloin jokin tietty potilaan sairaus j\u00e4\u00e4 huomaamatta.<\/p>\n<h2 id='4-k\u00e4ytettyjen-kirjastojen-verifiointi'  id=\"boomdevs_4\" >4. K\u00e4ytettyjen kirjastojen verifiointi<\/h2>\n<p>Mik\u00e4li l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisess\u00e4 laitteessa k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n valmiita ohjelmistokirjastoja (Software of Unknown Provenance, SOUP), niiden toiminnallisuudet tulee varmistaa. Kirjastoille asetettavat vaatimukset kuvataan ja verifioidaan sek\u00e4 kirjaston k\u00e4yt\u00f6n potilasturvallisuus arvioidaan. Kirjaston tuotantok\u00e4yt\u00f6n aikana sen elinkaarta seurataan tarvittaessa tietoturvan\u00e4k\u00f6kulmasta.<\/p>\n<h2 id='5-onko-laitteesta-jotakin-hy\u00f6ty\u00e4-potilaalle'  id=\"boomdevs_5\" >5. Onko laitteesta jotakin hy\u00f6ty\u00e4 potilaalle?<\/h2>\n<p>Mik\u00e4li l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisest\u00e4 laitteesta on potilaalle jokin terveydellinen ja mitattava hy\u00f6ty, hy\u00f6ty on kuvattava ja todistettava. Kun laitteen k\u00e4ytt\u00f6tarkoitus on rajattu ja kuvattu, k\u00e4ytt\u00f6tarkoituksen mukainen hy\u00f6ty todistetaan sek\u00e4 teknisin testein ett\u00e4 kliinisin tutkimuksin. Kun laite on otettu k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n, sen kliinist\u00e4 suorituskyky\u00e4 seurataan ja tarvittaessa tehd\u00e4\u00e4n uusia kliinisi\u00e4 tutkimuksia.<\/p>\n<h2 id='valitse-ohjelmistokehityksen-kumppani-huolella'  id=\"boomdevs_6\" >Valitse ohjelmistokehityksen kumppani huolella<\/h2>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen ohjelmistokehitys on tarkkaan s\u00e4\u00e4delty\u00e4 aina suunnitteluvaiheesta valmiiseen ja hyv\u00e4ksyttyyn ohjelmistoon asti. Jos valmistajalla ei esimerkiksi ole riitt\u00e4v\u00e4\u00e4 laatuj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 tai vaaditut standardit j\u00e4tet\u00e4\u00e4n huomioimatta, ei l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita tai niiden ohjelmistoja voi valmistaa. Ohjelmistokehityksen kumppani onkin syyt\u00e4 valita huolella.<\/p>\n<p>Me Atostekilla tarjoamme l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ohjelmistokehityksen palveluita. Meille on my\u00f6nnetty l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja ohjelmistojen ISO 13485 -sertifikaatti, joka koskee asiakkaille teht\u00e4v\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten ohjelmistojen kehitysty\u00f6t\u00e4. Lis\u00e4ksi takaamme, ett\u00e4 teemme ty\u00f6mme regulaation vaatimusten mukaisesti.<\/p>\n<hr \/>\n<div style=\"padding: 1%; width: 780px; margin: 1%;\">\n<div style=\"float: left; width: 30%;\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone\" style=\"max-width: 80%;\" src=\"https:\/\/atostek.com\/wp-content\/uploads\/2020\/10\/2020-juho-uusi-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"300\" \/><\/div>\n<div style=\"float: right; width: 70%;\">\n<p style=\"font-size: 18px;\"><strong>Juho Lepp\u00e4m\u00e4ki<\/strong><br \/>\n<em>Laatup\u00e4\u00e4llikk\u00f6<\/em><\/p>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<div style=\"padding: 1%; width: 780px; margin: 1%;\">\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<div><\/div>\n<\/div>\n<div><\/div>\n<div style=\"padding: 1%; width: 780px; margin: 1%;\">\n<div><\/div>\n<div style=\"float: left; width: 30%;\"><img decoding=\"async\" class=\"alignone\" style=\"max-width: 80%;\" src=\"https:\/\/atostek.com\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/atostek-default-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"300\" \/><\/div>\n<div style=\"float: right; width: 70%;\">\n<p style=\"font-size: 18px;\"><strong>Ida Pellinen<\/strong><br \/>\n<em>Markkinointi- ja viestint\u00e4asiantuntija<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisell\u00e4 laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa, ohjelmistoa tai instrumenttia, jota k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n potilaiden diagnosointiin tai hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsess\u00e4\u00e4n olla l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen toimintaa. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite auttaa muun muassa sairauden diagnosoinnissa, potilaan terveydentilan tarkkailussa tai terveydellisen tilan hoidossa. Esimerkiksi algoritmi, joka laskee potilaasta mitatuista tiedosta riskitiedon sairastua sepelvaltimotautiin seuraavan kymmenen vuoden aikana,&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":24,"featured_media":9279,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false},"categories":[104],"tags":[262,210,212,261,238],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9275"}],"collection":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/24"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9275"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9275\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9279"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9275"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9275"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9275"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}