{"id":9582,"date":"2021-08-18T10:48:23","date_gmt":"2021-08-18T07:48:23","guid":{"rendered":"https:\/\/atostek.com\/?p=9582"},"modified":"2021-08-18T11:54:37","modified_gmt":"2021-08-18T08:54:37","slug":"laakinnallisten-laitteiden-kaytettavyyssuunnittelu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/atostek.com\/laakinnallisten-laitteiden-kaytettavyyssuunnittelu\/","title":{"rendered":"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytett\u00e4vyyssuunnittelu"},"content":{"rendered":"<p><strong>K\u00e4ytett\u00e4vyys on t\u00e4rke\u00e4 osa jokaista laitetta ja ohjelmistoa \u2013 erityisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4 se on silloin, kun kyseess\u00e4 on ihmisen terveys. Jotta k\u00e4ytett\u00e4vyys tulee huomioitua l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen kehitysprosessissa heti alusta alkaen, kannattaa valmistajan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 IEC 62366 -standardia.<\/strong><\/p>\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytett\u00e4vyysstandardi IEC 62366 keskittyy k\u00e4ytett\u00e4vyystekniikoiden soveltamiseen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kehitysprosessissa. Standardin dokumentaatiossa kuvataan prosessi k\u00e4ytett\u00e4vyyden analysointiin, m\u00e4\u00e4rittelyyn, kehitykseen ja arviointiin sek\u00e4 menetelmi\u00e4 n\u00e4iden suorittamiseen.<\/p>\n<p>Yleens\u00e4 ohjelmistojen ja laitteiden kehityksess\u00e4 k\u00e4ytett\u00e4vyydell\u00e4 tarkoitetaan mahdollisimman sujuvaa ja miellytt\u00e4v\u00e4\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6kokemusta palvelun k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4n kannalta. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytett\u00e4vyysstandardin ensisijaisena tavoitteena on kuitenkin potilasturvallisuuden varmistaminen. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytt\u00f6j\u00e4rjestelm\u00e4t tulisikin suunnitella niin, ett\u00e4 laiteen k\u00e4yt\u00f6st\u00e4 ei k\u00e4ytt\u00f6virheen vuoksi aiheudu varaa potilaalle tai laitteen k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle.<\/p>\n<p>K\u00e4ytett\u00e4vyysstandardin dokumentaatio koostuu kahdesta erillisest\u00e4 osasta:<\/p>\n<ul>\n<li>Ensimm\u00e4isess\u00e4 osassa kuvataan prosessi k\u00e4ytett\u00e4vyystekniikoiden soveltamiseen ja standardin vaatiman dokumentaation valmisteluun.<\/li>\n<li>Toisessa osassa ohjeistetaan esimerkein ensimm\u00e4isen osan prosessin noudattamiseen, esitell\u00e4\u00e4n k\u00e4ytett\u00e4vyyssuunnittelussa hy\u00f6dynnett\u00e4vi\u00e4 metodeja ja syvennet\u00e4\u00e4n k\u00e4ytett\u00e4vyyssuunnittelun ohjeistusta my\u00f6s muille k\u00e4ytett\u00e4vyyden osa-alueille turvallisuuden lis\u00e4ksi.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id='iec-62366-1-standardin-mukainen-k\u00e4ytett\u00e4vyyden-kehitysprosessi'  id=\"boomdevs_1\" >IEC 62366-1 -standardin mukainen k\u00e4ytett\u00e4vyyden kehitysprosessi<\/h2>\n<p>K\u00e4ytett\u00e4vyyden kehitysprosessin p\u00e4\u00e4tavoitteena minimoida huonosta k\u00e4ytett\u00e4vyydest\u00e4 johtuvat virheet. T\u00e4ll\u00f6in hyv\u00e4 k\u00e4ytt\u00f6liittym\u00e4suunnittelu nousee t\u00e4rke\u00e4\u00e4n rooliin. IEC 62366-1:n mukaisessa prosessissa tunnistetaan osana muuta riskienhallintaa mahdolliset k\u00e4ytett\u00e4vyyteen liittyv\u00e4t vaaralliset tilanteet.<\/p>\n<p>K\u00e4ytt\u00f6virheell\u00e4 tarkoitetaan tilannetta, jossa k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4n toiminta tai sen puute johtaa erilaiseen lopputulemaan, mit\u00e4 valmistaja on tarkoittanut tai mit\u00e4 k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4 odottaa. K\u00e4ytt\u00f6virheet voivat esimerkiksi vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitoon. Laitteen tahallista v\u00e4\u00e4rink\u00e4ytt\u00f6\u00e4 tai toimintah\u00e4iri\u00f6t\u00e4 ei lasketa k\u00e4ytt\u00f6virheeksi.<\/p>\n<p>P\u00e4hkin\u00e4nkuoressa k\u00e4ytett\u00e4vyyden kehitysprosessi koostuu iteratiivisesta syklist\u00e4, jossa m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n ensin k\u00e4ytt\u00f6konteksti ja k\u00e4ytt\u00f6vaatimukset. Seuraavaksi tunnistetaan vaaralliset tilanteet ja niihin liittyv\u00e4t k\u00e4ytt\u00f6tapaukset. T\u00e4m\u00e4n j\u00e4lkeen suunnitellaan ja toteutetaan itse k\u00e4ytt\u00f6liittym\u00e4, jonka j\u00e4lkeen testataan, t\u00e4ytt\u00e4\u00e4k\u00f6 k\u00e4ytt\u00f6liittym\u00e4 sille m\u00e4\u00e4ritellyt vaatimukset ilman havaittuja k\u00e4ytt\u00f6virheit\u00e4 tai vaarallisia tilanteita. Aina uuteen vaiheeseen siirrytt\u00e4ess\u00e4 tarkastellaan, tarvitaanko siin\u00e4 vaiheessa jo valmisteltuun dokumentaation lis\u00e4ty\u00f6st\u00f6\u00e4.<\/p>\n<h2 id='miksi-hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4-iec-62366-standardia'  id=\"boomdevs_2\" >Miksi hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 IEC 62366 -standardia?<\/h2>\n<p>EU:n aiemmassa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevassa MDD-direktiiviss\u00e4 (<em>Medical Device Directive<\/em>) ei k\u00e4ytett\u00e4vyydelle asetettu kovin tarkkoja vaatimuksia, jotka valmistajien tuli t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 saadakseen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteensa markkinoille. Vuonna 2021 siirtym\u00e4ajan j\u00e4lkeen voimaan tullut asetus MDR (<em>Medical Device Requlation<\/em>) sen sijaan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4 valmistajille laajemmin kriteereit\u00e4, siit\u00e4 kuinka k\u00e4ytett\u00e4vyys on otettava huomioon jo laitteen suunnitteluvaiheessa.<\/p>\n<p>MDR:ss\u00e4 kirjattujen vaatimusten mukaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tulee vastata sen valmistajan m\u00e4\u00e4ritt\u00e4m\u00e4\u00e4n aiottuun k\u00e4ytt\u00f6tarkoitukseen. Lis\u00e4ksi k\u00e4yt\u00f6n tulee olla turvallista ja tehokasta sille tarkoitetussa k\u00e4ytt\u00f6tilanteessa ja -ymp\u00e4rist\u00f6ss\u00e4. T\u00e4llaiset vaatimukset ovat kuitenkin luonteeltaan hyvin yleisi\u00e4, sill\u00e4 asetukset ja direktiivit koskevat hyvin erilaisia tuotteita.<\/p>\n<p>Jotta ymp\u00e4ripy\u00f6re\u00e4t vaatimukset tulisi t\u00e4ytetty\u00e4, on avuksi kehitetty standardit: niist\u00e4 valmistajat saavat yksityiskohtaiset kuvaukset tuotteiden kehitt\u00e4miseen niin, ett\u00e4 ne vastaavat niit\u00e4 koskevien asetuksien ja direktiivien vaatimuksiin. Noudattamalla IEC 62366-1 -standardissa esitetty\u00e4 prosessia valmistaja voi olla varma, ett\u00e4 tuote t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 MDR:n vaatimukset laitteen k\u00e4ytett\u00e4vyydelle.<\/p>\n<p>Sen lis\u00e4ksi, ett\u00e4 laite saadaan laillisesti markkinoille, minimoidaan kehitysprosessin avulla k\u00e4ytett\u00e4vyysongelmien m\u00e4\u00e4r\u00e4 \u2013 t\u00e4ll\u00f6in k\u00e4ytt\u00f6kokemuksesta tulee k\u00e4ytt\u00e4j\u00e4lle miellytt\u00e4v\u00e4. Ja mik\u00e4 t\u00e4rkeint\u00e4, k\u00e4ytett\u00e4vyyden avulla pystyt\u00e4\u00e4n parantamaan potilasturvallisuutta.<\/p>\n<p>Lis\u00e4\u00e4 tietoa aiheeseen liittyen l\u00f6yd\u00e4t esimerkiksi t\u00e4\u00e4lt\u00e4:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">IEC 62366-1:2015<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/sfs.fi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Suomen Standardisoimisliitto<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iec.ch\/homepage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">International Electrotechnical Commission<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Tutustu my\u00f6s muihin aiheeseen liittyviin blogikirjoituksiimme:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/atostek.com\/miten-laakinnallisen-laitteen-ohjelmistokehitys-eroaa-muusta-ohjelmistokehityksesta\/\">Miten l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksest\u00e4?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/atostek.com\/how-to-get-your-medical-device-faster-to-market\/\">How to get your medical device faster to market<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/atostek.com\/laakinnallisen-laitteen-tuotekehitys-nyt-tarvitaan-iso-13485\/\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tuotekehitys \u2013 nyt tarvitaan ISO 13485<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/atostek.com\/kun-ohjelmistosta-tulee-laakinnallinen-laite\/\">Kun ohjelmistosta tulee l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite\u00a0<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<hr \/>\n<div style=\"padding: 1%; width: 780px; margin: 1%;\">\n<div style=\"float: left; width: 30%;\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone\" style=\"max-width: 80%;\" src=\"https:\/\/atostek.com\/wp-content\/uploads\/2021\/08\/johanna_300x300px.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"300\" \/><\/div>\n<div style=\"float: right; width: 70%;\">\n<p style=\"font-size: 18px;\"><strong>Johanna Ylitervo<\/strong><br \/>\n<em>UX Designer<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>K\u00e4ytett\u00e4vyys on t\u00e4rke\u00e4 osa jokaista laitetta ja ohjelmistoa \u2013 erityisen t\u00e4rke\u00e4\u00e4 se on silloin, kun kyseess\u00e4 on ihmisen terveys. Jotta k\u00e4ytett\u00e4vyys tulee huomioitua l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen kehitysprosessissa heti alusta alkaen, kannattaa valmistajan hy\u00f6dynt\u00e4\u00e4 IEC 62366 -standardia. L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4ytett\u00e4vyysstandardi IEC 62366 keskittyy k\u00e4ytett\u00e4vyystekniikoiden soveltamiseen l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden kehitysprosessissa. Standardin dokumentaatiossa kuvataan prosessi k\u00e4ytett\u00e4vyyden analysointiin, m\u00e4\u00e4rittelyyn, kehitykseen ja&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":24,"featured_media":9588,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[104],"tags":[345,141,212,261,238],"class_list":["post-9582","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blogi","tag-iec-62366","tag-kaytettavyys","tag-laakinnallinen-laite","tag-laakinnallinen-ohjelmisto","tag-ohjelmistokehitys","entry","has-media"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9582"}],"collection":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/users\/24"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9582"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9582\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9588"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9582"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9582"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/atostek.com\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9582"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}