Atostekin lääkinnällisten ohjelmistojen tuotekehitykselle on myönnetty ISO 13485 –sertifikaatti

Pitkän työn tuloksena joulukuussa 2020 Atostekin lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen kehitystyöhön myönnettiin ISO 13485 –sertifikaatti.

– Lääkinnällisten ohjelmistojen regulaatioiden tiukentuessa haluamme tarjota asiakkaillemme korkealaatuista palvelua, kertoo Atostekin laatupäällikkö Juho Leppämäki, joka on ollut kehittämässä laatujärjestelmää. – Nyt voimme täyttää asiakkaidemme korkeat odotukset ohjelmistojen laadun suhteen ja toimittaa lääkinnällisiä ohjelmistoja myös avaimet käteen -tyyppisesti.

Sertifikaatti myönnettiin joulukuussa 2020, mutta sen eteen on tehty töitä Atostekilla jo vuoden verran. Se koskee eRA-ohjelmiston tuotekehitystä sekä kehitystyötä asiakkaiden lääkinnällisiin laitteisiin ja lääkinnällisiin ohjelmistoihin.

– ISO 13485 –sertifikaatti lisää Atostekin uskottavuutta entisestään alan toimijana. Ensimmäisenä muokkasimme oman tuotteemme Atostek eRAn kehityksen ISO 13485 –prosessin mukaiseksi. Se mahdollistaa tulevaisuudessa CE-merkintää edellyttävien ominaisuuksien kehittämisen, esimerkiksi lääkäreiden diagnostiikassa avustamisen, sanoo Atostekin terveydenhuollon SaaS-palveluiden liiketoimintajohtaja Miika Parvio.

– Sertifikaatti on herättänyt jo asiakaskunnassa kiinnostusta, ja markkinoilla ISO 13485 –prosessien mukaiselle ohjelmistokehityspalvelulle nähdään selvää kysyntää, lisää Atostekin ohjelmistokehitys –ja konsultointipalveluiden liiketoimintajohtaja Tomi Javanainen.

Lue lisää:

» Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys – nyt tarvitaan ISO 13485