skip to Main Content

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

Lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot nopeasti markkinoille

Onko sinulla kehitteillä lääkinnällinen laite tai ohjelmisto, jonka haluat markkinoille sujuvasti ja laadusta tinkimättä? Atostek on ISO 13485 -sertifioitu kumppanisi turvallisen lääkinnällisen ohjelmiston kehittämiseen.

Varaa tapaaminen

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys on tarkkaan säädeltyä aina suunnitteluvaiheesta valmiiseen ja hyväksyttyyn ohjelmistoon asti. Tärkeässä roolissa koko prosessin ajan ovat alan laatuvaatimusten tuntemus ja huolellinen toiminta, jotta ihmisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa. 

Olemme erikoistuneet huippuluokan ohjelmistopalveluihin ja ratkaisuihin, jotka täyttävät lääkinnällisten laitteiden tiukat vaatimukset.

Ratkaisumme

Ohjelmistokehitys

Etsitkö ISO 13485 -sertifioitua kumppania lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitykseen? Kehitämme ohjelmistoja, jotka täyttävät lääkinnällisten laitteiden tiukat vaatimukset ja vievät liiketoimintasi uudelle tasolle.

Lue lisää

Flexbot

Flexbot on ohjelmistoalusta, jonka avulla voit kehittää lääkinnällisiä robotteja. Ratkaisun avulla voit nopeuttaa tuotekehitystä ja säästää kustannuksissa huomioiden samalla lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen tiukat turvallisuusvaatimukset. 

Clinibus

Clinibus on räätälöitävä alustaratkaisu sosiaali- ja terveydenhuollon sekä terveysteknologian tarpeisiin. Ratkaisun avulla keräät, käsittelet ja näytät lääkinnällisen laitteesi dataa. Clinibus perustuu Atostek ERAan.

Lue lisää

FHIRWORX

Haluatko tehostaa terveydenhuolto-organisaatiosi toimintaa? Vaikuttavatko tietojärjestelmien integraatiot liian monimutkaisilta? FHIRWORX-palvelumme auttaa integroitumaan potilastietojärjestelmiin, ottamaan käyttöön tekoälyn ja analytiikan sekä keräämään kaikki tarvitsemasi olennaiset tiedot yhteen.

Takuu

Tarjoamme lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen palveluita. Meille on myönnetty lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen ISO 13485 -sertifikaatti, joka koskee asiakkaille tehtävää lääkinnällisten ohjelmistojen kehitystyötä. Annamme takuun, että teemme työmme regulaation vaatimusten mukaisesti.

Regulaatiot

  • EU Medical Device Regulation (EU MDR) – CE marking
  • US FDA Medical Device Regulation

Standardit

  • ISO 13485 – Quality Management
  • IEC 62304 – Software Lifecycle
  • ISO 14971 – Risk Management
  • IEC 62366 – Usability

Atostek Compliance Framework

Atostek Compliance Framework (ACF) takaa, että teemme asiat EU MDR- ja US FDA-vaatimusten mukaisesti – näin ohjelmistosi on valmis läpäisemään tarkan seulan, jota tarvitaan, kun kehitetään lääkinnällisiä laitteita.

Valitsemalla meidät yhteistyökumppaniksi voit olla varma siitä, että ohjelmistosi kehitetään ISO 13485- ja ISO 9001 -standardien mukaisesti ja sille voi hakea CE-merkin. Tarvittaessa hoidamme puolestasi myös skaalautuvan operatiivisen käyttöympäristön sekä tuotannon aikaisen operoinnin.

Referenssejämme

Teknologia: integraatiot ja alustaratkaisut

Tiedon saumaton kulku on lääketieteen alalla erityisen tärkeää. Me varmistamme, että käyttämäsi järjestelmät sopivat yhteen ja toteutamme tarvittavat ratkaisut. Tunnemme tiedonsiirron standardit ja tekniikat kuten HL7 CDA R2, FHIR, DICOM, XDS.

Skaalautuva tuotantoympäristö voidaan toteuttaa esimerkiksi julkisten pilvialustojen avulla. Olemme toteuttaneet useille asiakkaillemme pilvialustoihin perustuvia sovelluksia ja ratkaisuja. Eniten käyttämämme alustat ovat Microsoft Azure ja Amazon AWS.

FHIR-standardin käyttöönotto terveydenhuollossa: miksi vaiheittainen toteutus on avain onnistumiseen?

FHIR-standardin käyttöönotto terveydenhuollossa: miksi vaiheittainen toteutus on avain onnistumiseen?

Terveydenhuollon FHIR-standardi kasvattaa suosiotaan lukuisten etujensa vuoksi. FHIRin avulla sote-alan tietojärjestelmän käyttöönotto voidaan tehdä helposti pala kerrallaan.

Kuvantamisen uusi vanha maailma

Kuvantamisen uusi vanha maailma

Röntgenkuvan matka laitteelta tietokoneen ruudulle lääkärin katsottavaksi ei kuitenkaan ole ihan suoraviivainen. 1990-luvulla digitaaliseen kuvantamiseen kehitettiin DICOM-standardi, joka on vieläkin de facto -standardi isoista sairaaloista aina pienille klinikoille. DICOM ei ole uusi asia, mutta nyt se on jälleen tapetilla.

Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa, ohjelmistoa tai instrumenttia, jota käytetään potilaiden diagnosointiin tai hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa.

Lue lisää

Lääkinnällisten ohjelmistojen testaaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti – ota huomioon nämä viisi asiaa

Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta?

Lataa white paper

How to Design Medical Device Usability

Lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelun ensisijainen tarkoitus on ottaa huomioon potilasturvallisuus. Ohjelmistokehityksessä käytettävyyden käsitettä käytetään yleensä kuvaamaan sujuvaa ja miellyttävää käyttökokemusta.

Lataa white paper

Juho Leppämäki

Myynti, lääkinnälliset laitteet
Laatupäällikkö
juho.leppamaki@atostek.com
+358 45 113 8883

Ota yhteyttä