LATAA WHITE PAPER
Lääkinnällisten ohjelmistojen testaaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti – ota huomioon nämä viisi asiaa
Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta?
Lääkinnällisen ohjelmiston testaus
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa tai ohjelmistoa, jota käytetään potilaiden hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa.
Potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää, että lääkinnälliset laitteet toimivat virheettömästi. Testauksella on tärkeä rooli lääkinnällisen laitteen laadun varmistamisessa, sillä virheen pahin mahdollinen seuraus saattaa olla ihmishengen menetys.
Lisäksi lääkinnällisen laitteen laatu on otettava huomioon koko sen elinkaaren ajan. Alan laatuvaatimusten tuntemus on tärkeää, sillä lääkinnällisten laitteiden valmistajilta vaaditaan EU:ssa MDR-asetuksen mukainen laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa ISO 13485 -standardia.
Ota nämä asiat huomioon lääkinnällisen ohjelmiston testauksessa
Mitä aikaisemmin ohjelmistossa havaitaan vikoja, sitä halvempaa niiden korjaaminen yleensä on. Tästä syystä testaus tulisi tehdä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ohjelmistokehitysprosessia. Mitä testisuunnitelman tulisi sitten sisältää? Tai mitä jäljitettävyys tarkoittaa ja miksi se on tärkeää?
White paperissa kerromme lisää lääkinnällisten ohjelmistojen testauksesta ISO 13485 -standardin mukaisesti. Nostamme esiin viisi asiaa, jotka tulee ottaa huomioon, kun lääkinnällisten ohjelmistojen testausta suunnitellaan ja toteutetaan.
Lataa white paperimme (englanniksi) ja lue lisää lääkinnällisen ohjelmiston testauksesta!
