PALVELUT
Lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot nopeasti markkinoille
Onko sinulla kehitteillä lääkinnällinen laite tai ohjelmisto, jonka haluat markkinoille sujuvasti ja laadusta tinkimättä?
Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys on tarkkaan säädeltyä aina suunnitteluvaiheesta valmiiseen ja hyväksyttyyn ohjelmistoon asti. Tärkeässä roolissa koko prosessin ajan ovat alan laatuvaatimusten tuntemus ja huolellinen toiminta, jotta ihmisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa. Valitse siis ohjelmistokehityksen kumppanisi huolella.
Takuu
Tarjoamme lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen palveluita. Meille on myönnetty lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen ISO 13485 -sertifikaatti, joka koskee asiakkaille tehtävää lääkinnällisten ohjelmistojen kehitystyötä. Annamme takuun, että teemme työmme regulaation vaatimusten mukaisesti.
Regulaatiot
EU Medical Device Regulation (EU MDR) – CE marking
US FDA Medical Device Regulation
Standardit
ISO 13485 – Quality Management
IEC 62304 – Sofware Lifecycle
ISO 14971 – Risk Management
IEC 62366 – Usability
Atostek Compliance Framework
Atostek Compliance Framework (ACF) takaa, että teemme asiat EU MDR- ja US FDA-vaatimusten mukaisesti – näin ohjelmistosi on valmis läpäisemään tarkan seulan, jota tarvitaan, kun kehitetään lääkinnällisiä laitteita. Valitsemalla meidät yhteistyökumppaniksi voit olla varma siitä, että ohjelmistosi kehitetään ISO 13485 ja ISO 9001 -standardien mukaisesti ja sille voi hakea CE-merkin. Tarvittaessa hoidamme puolestasi myös skaalautuvan operatiivisen käyttöympäristön sekä tuotannon aikaisen operoinnin.
Referenssejämme
Olemme tehneet esimerkiksi PET-keskuksen toiminnanohjausjärjestelmän, hammaslääketieteellisen röntgenkuvantamisohjelmiston sekä softaa monenlaisiin lääketieteellisiin laitteisiin. Asiakkaitamme ovat muun muassa PulseOn, Revenio, Novasano, Nexstim sekä Palodex Group.
Ohjelmistokehityksen lisäksi tarjoamme esimerkiksi konsultaatiopalveluita sekä käyttäjäkokemuksen suunnittelua.
Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyyssuunnittelu
Käytettävyys on tärkeä osa jokaista laitetta ja ohjelmistoa – erityisen tärkeää se on silloin, kun kyseessä on ihmisen terveys. Jotta käytettävyys tulee huomioitua lääkinnällisen laitteen kehitysprosessissa heti alusta alkaen, kannattaa valmistajan hyödyntää IEC 62366 -standardia.
Lue lisää käytettävyysaiheisesta white paperistamme (englanniksi)!
Mitä lääkinnällisen ohjelmiston testauksessa kannattaa huomioida?
Potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää, että lääkinnälliset laitteet toimivat virheettömästi. Testauksella on tärkeä rooli lääkinnällisen laitteen laadun varmistamisessa, sillä virheen pahin mahdollinen seuraus saattaa olla ihmishengen menetys. Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta?
Lataa white paperimme (englanniksi) ja lue lisää lääkinnällisen ohjelmiston testauksesta!
Teknologia: integraatiot ja alustaratkaisut
Tiedon saumaton kulku on lääketieteen alalla erityisen tärkeää. Me varmistamme, että käyttämäsi järjestelmät sopivat yhteen ja toteutamme tarvittavat ratkaisut. Tunnemme tiedonsiirron standardit ja tekniikat kuten HL7 CDA R2, FHIR, DICOM, XDS.
Skaalautuva tuotantoympäristö voidaan toteuttaa esimerkiksi julkisten pilvialustojen avulla. Olemme toteuttaneet useille asiakkaillemme pilvialustoihin perustuvia sovelluksia ja ratkaisuja. Eniten käyttämämme alustat ovat Microsoft Azure ja Amazon AWS.
Lisää aiheesta
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys eroaa monilta osin muusta ohjelmistokehityksestä. Lue lisää: Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?
Keskustellaan lisää
Ota yhteyttä
Voit myös jättää meille viestin alla olevan lomakkeen kautta. Olemme sinuun yhteydessä mahdollisimman pian.
