Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys – nyt tarvitaan ISO 13485

Järjestelmällinen laatutyö Atostekissa alkoi vuoden 2017 lopulla, kun aloimme dokumentoida ja täydentää laatujärjestelmäämme ISO 9001 -sertifikaatti silmissä kiiluen. Se ei kuitenkaan riittänyt, vaan aloitimme loppuvuodesta 2019 uuden laatujärjestelmän kehitysprojektin lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -sertifikaatin hankkimiseksi.

Jo vuoden 2017 aikana ISO 9001 -laatujärjestelmäkehityksen aikana oli kiva huomata, että moni asia meillä olikin jo hyvin hoidettu – mitä nyt dokumentaatio oli paikoitellen kovin ohutta ja erinäisten tehtävien kirjaamisessa oli tekemistä. Se, mitä ei ole kirjattu, ei ole laatujärjestelmän näkökulmasta tapahtunut. ISO 9001 -sertifiointi valmistui heinäkuussa 2018.

Hetken hengähdystauon jälkeen lähdimme sorvaamaan terveydenhuollon ja lääketieteen ohjelmistokehitysprosessejamme ISO 13485 -standardin kanssa yhteensopiviksi.

Laadukkaampia ohjelmistoja

Miksi sitten halusimme jäykempiä prosesseja, kun meillä oli jo 9001? EU:n lääkintälaiteuudistuksessa säännöstely tiukkeni siirtymäajan alkaessa keväällä 2017. Takaraja uusien asetusten siirtymäajalle on lääkinnällisten laitteiden (Medical Device Regulation, MDR) osalta keväällä 2021 ja in vitro -diagnostisten laitteiden (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) osalta keväällä 2022. Näiden uudistusten jälkeen lääkinnällisten ohjelmistojen valmistajien on yhä vaikeampaa tehdä regulaatiovaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä ohjelmistoja ilman ISO 13485 -standardin mukaista toimintaa.

Myös tuotekehityksen ja tuotannon alihankkijoiden toimintaan kohdistuu pienempiä riskejä, mikäli toimitusketjussa on ISO 13485 -laatujärjestelmäsertifikaatit. Laatujärjestelmän kehityksen yhteydessä organisaatioon kertyy myös runsaasti regulaatio-osaamista, joka mahdollistaa laajempia palvelukokonaisuuksia.

Atostekin ISO 13485 -projekti käynnistettiin kilpailuttamalla heti aluksi käyttöömme laatukonsultti. Konsultin avulla saimme laatujärjestelmän laajentamiseen ripeän startin ja rutkasti asiantuntemusta. Kylkeen piti ostaa iso kasa standardeja, joita tuli tavattua projektin aikana. Jopa auditoinnissa vielä jouduin tarkistaman, miten tietty asia oikein kirjaimellisesti menikään. Sain käyttööni ISO 13485:2016, IEC62304:2015, ISO14971:2019 ja IEC62366-1:2015 -standardit. Hyvää iltasatulukemistoa kaikki.

Potilasturvallisuus ykkösenä

Itse projektin aikana työläimmiksi asioiksi nousivat systemaattisen ja jäljitettävän vaatimusmäärittelyn sekä riskienhallinnan integrointi osaksi normaalia ohjelmistokehitystyötä. Vielä viimeiseenkin asti jouduin kertaamaan itselleni, että ISO 13485 ja ISO 14971 -standardien mukaisesti riskienhallinta on nimenomaan potilasturvallisuuden näkökulmasta tehtävää ja sen standardin mukaan eivät taloudelliset tai aikataululliset riskit ole mitenkään oleellisia. Yritykselle ne kuitenkin ovat ja ne tulee ottaa huomioon myös 9001 -standardin puolesta.

Atostekilla ISO 13485 -laatujärjestelmä rakennettiin kattamaan lääkinnällisten ohjelmistojen tuotekehitysprojektit sekä oman tuotteemme, Atostek eRAn, kehitys ja tuotanto. Teollisuuden ohjelmistokehitys ja konsultointi jätettiin ulos, niihin riittää ISO 9001 -standardin mukainen toiminta.

Laatujärjestelmän tason nosto mahdollistaa korkeamman tason palvelun tarjoamisen terveydenhuollon ja lääketieteen asiakkaillemme, sekä nykyisille että uusille. Nyt voimme toimia myös lääkinnällisen laitteen tai ohjelmiston valmistajana.

Lääkinnällisen laitteen tai ohjelmiston tunnistaa esimerkiksi siitä, että kaikkea lääkinnällistä käyttöä ei olekaan lähtökohtaisesti kielletty pienessä präntissä. Sen sijaan markkinointimateriaaleissa ja käyttöohjeissa on kuvattu lääkinnällinen käyttötarkoitus, joka hyödyttää ihmistä lääketieteellisesti esim. sairauden tarkkailussa, diagnosoinnissa tai ehkäisyssä. Lääkinnällinen laite tai ohjelmisto on myös asianmukaisesti CE-merkitty. Lisää mielenkiintoisia määritelmiä ja vaatimuksia löytyy EU-asetuksista MDR / 2017-745 ja IVDR / 2017/746.

Juho Leppämäki
Laatupäällikkö