This blog post delves into the primary distinctions between the EU and US approaches to Quality Management Systems (QMS) in the medical device industry. The world is global—this much is true. However, not all things are equal, even if they…
Atostek has signed a global partnership agreement with an American company Tala Secure. Together, the two companies offer a 1-stop-shop software resource for medical device companies and institutions with integrated and connected healthcare needs. The purpose of the cooperation is…
Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta? Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa tai ohjelmistoa, jota käytetään potilaiden hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa. Potilasturvallisuuden kannalta on…
