Kun ohjelmistosta tulee lääkinnällinen laite

Terveydenhuollon kentällä käytetään paljon lääkinnällisiä laitteita, joissa teknologia näyttelee varsinkin nykyään isoa osaa. Lääkinnällinen laite on varmasti tuttu termi, mutta missä tapauksissa ohjelmisto lasketaan lääkinnälliseksi laitteeksi ja miksi?

– Lääkinnällinen laite on esimerkiksi jokin fyysinen laite tai erillinen ohjelmisto puhelimessa tai pilvessä. Lääkinnällisen laitteen erottaa muusta laitteesta muun muassa se, että sillä väitetään olevan jokin terveyshyöty – tällöin laitteen toiminnan täytyy olla myös väitteen mukaista, kertoo Atostekin laatupäällikkö Juho Leppämäki.

– Lääkinnällisen laitteen käyton täytyy olla käyttäjälle ja potilaalle turvallista.

Kaikki ohjelmistot terveydenhuollon kentällä eivät kuitenkaan ole lääkinnällisiä ohjelmistoja.

– Ohjelmisto lasketaan lääkinnälliseksi ohjelmistoksi, jos sen käytöstä on jokin lääketieteellinen hyöty potilaalle. Se auttaa esimerkiksi sairauden diagnosoinnissa, potilaan terveydentilan tarkkailussa tai vaikkapa auttaa potilaan terveydellisen tilan hoidossa. Näin myös ohjelmiston käyttöön liittyy potilasturvallisuusriskejä; ohjelmisto voi vaikkapa väärin toimiessaan jättää tietyn sairauden löytämättä, jonka se normaalisti toimiessaan väittää löytävänsä, Leppämäki jatkaa.

– Esimerkiksi algoritmi, joka laskee potilaasta mitatuista tiedosta riskitiedon sairastua sepelvaltimotautiin seuraavan 10 vuoden aikana, on lääkinnällinen ohjelmisto.

Lääkinnällisiä laitteita ja ohjelmistoja säädellään EU:ssa MDR-asetuksella (nro 2017/745).

» Kuuntele lisää Atostekin podcastista ”Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite?”