skip to Main Content

Milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite? Kuuntele uusin podcast!

Uusimmassa Aatoksia ohjelmistobisneksestä -podcastissa käsitellään lääkinnällisiä laitteita. Mikä sitten on lääkinnällinen ohjelmisto? Mitä lääkinnällisen ohjelmiston kehittämisessä täytyy ottaa huomioon? Mitkä sertifikaatit painavat vaakakupissa? Kuuntele uusin jakso nyt!

— Lääkinnällinen laite on esimerkiksi jokin fyysinen laite, tai vaikka erillinen ohjelmisto kännykässä tai pilvessä. Lääkinnällisen laitteen erottaa muusta laitteesta muun muassa se, että jos sillä väitetään olevan jokin terveyshyöty, niin laitteen toiminnan pitää olla myös väitteen mukaista — ei siis huuhaata, kertoo Atostekin laatupäällikkö Juho Leppämäki.

Jos ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite, niin missä raja kulkee? Onko potilastietojärjestelmä sellainen?

Yksinkertaiseen tiedon lukemiseen ja kirjaamiseen tarkoitettu tietojärjestelmä ei ole lääkinnällinen laite. Potilastietojärjestelmässä raja menee siinä, että onko potilastietojärjestelmän avulla tarkoitus tehdä diagnoosi, vai kirjataanko se vain se tehty diagnoosi. Potilastietojärjestelmässä saattaa olla joitain elementtejä, jotka tekevät sen osista lääkinnällisen laitteen. Siinä saattaa olla joitain algoritmeja, jotka laskevat potilaasta mitatusta datasta lisää uutta tietoa. Kun nämä algoritmit eivät ole enää yksinkertaisia — taskulaskinoperaatioita — niin aletaan lähestyä sitä rajaa, jonka jälkeen tuo potilastietojärjestelmän diagnoosia avustava osakin tulee CE-merkitä, Leppämäki summaa.

Jaksossa pohditaan lääkinnällisiä laitteita ja lääkinnällisiä ohjelmistoja, niiden tuottamiseen liittyviä prosesseja ja standardeja, sekä niihin vaikuttavaa regulaatota (EU-MDR, USA-FDA). Keskustelua luotsaa Atostekin Markku Haukijärvi.

Kuuntele jakso alta: