Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa, ohjelmistoa tai instrumenttia, jota käytetään potilaiden diagnosointiin tai hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa.

Lääkinnällinen laite auttaa muun muassa sairauden diagnosoinnissa, potilaan terveydentilan tarkkailussa tai terveydellisen tilan hoidossa. Esimerkiksi algoritmi, joka laskee potilaasta mitatuista tiedosta riskitiedon sairastua sepelvaltimotautiin seuraavan kymmenen vuoden aikana, on lääkinnällinen ohjelmisto.

Kuka sitten voi valmistaa lääkinnällisiä laitteita ja niiden ohjelmistoja? Ensinnäkin lääkinnällisten laitteiden valmistajalla on oltava ISO 13485 -standardin mukainen laatujärjestelmä (QMS). Lisäksi lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys eroaa monelta osin muusta ohjelmistokehityksestä, tässä muutamia oleellisia eroja:

1. Huolellinen suunnittelu, toteutus ja dokumentaatio

Mikä tahansa ohjelmisto on hyvä suunnitella tarkkaan. Lääkinnällisen laitteen huolellinen suunnittelu ja dokumentaatio on kuitenkin pakollista, sillä laitteen tai ohjelmiston käytön on oltava turvallista sekä käyttäjälle että potilaalle.

Lääkinnällisen laitteen ohjelmiston suunnittelua säätelee ohjelmiston elinkaaristandardi IEC 62304. Ennen ohjelmiston toteutusta sille tulee dokumentoida vaatimukset ja suunnitella arkkitehtuuri. Toteutuksen jälkeen ohjelmisto tulee verifioida testaamalla.

2. Käytettävyys

Lääkinnällisessä laitteessa käyttöliittymien käytettävyys tulee suunnitella huolellisesti ja ammattitaitoisesti. Käytettävyyden suunnittelun jälkeen lääkinnällisen laitteen käytettävyyttä arvioidaan standardin IEC 62366-1 mukaisesti.

Käytettävyyttä arvioidaan valitulla arviointimenetelmällä useampaan kertaan. Kun ollaan jo varmoja, ettei käytettävyysongelmia enää löydy, tehdään vielä yksi summatiivinen arvio. Aiemmassa EU-direktiivissä (MDD) käytettävyys ei ollut vielä niin suuressa roolissa, mutta uuden EU-asetuksen (MDR) mukaan käytettävyyden huomioiminen on pakollista.

3. Riskienhallinta potilasturvallisuuden näkökulmasta

Lääkinnällisen laitteen suunnittelussa riskienhallinta on erityisen tärkeää potilasturvallisuuden näkökulmasta. Kun ohjelmisto on suunniteltu, sille tehdään riskienhallinta ISO 14971 -standardin mukaan. Tämän standardin mukaisessa riskienhallinnassa keskitytään potilasturvallisuusriskien arviointiin ja torjuntaan. Potilasturvallisuudessa on mukana uuden EU-asetuksen (MDR) myötä myös tietoturvanäkökulma.

Riskienhallinnan osalta on pohdittava laitteen käyttötarkoituksen mukaista käyttöä sekä mietittävä, onko laitetta tai ohjelmistoa mahdollisuus käyttää väärin. Potilasturvallisuusriskit voivat liittyä esimerkiksi siihen, ettei ohjelmisto toimi oikein, jolloin jokin tietty potilaan sairaus jää huomaamatta.

4. Käytettyjen kirjastojen verifiointi

Mikäli lääkinnällisessä laitteessa käytetään valmiita ohjelmistokirjastoja (Software of Unknown Provenance, SOUP), niiden toiminnallisuudet tulee varmistaa. Kirjastoille asetettavat vaatimukset kuvataan ja verifioidaan sekä kirjaston käytön potilasturvallisuus arvioidaan. Kirjaston tuotantokäytön aikana sen elinkaarta seurataan tarvittaessa tietoturvanäkökulmasta.

5. Onko laitteesta jotakin hyötyä potilaalle?

Mikäli lääkinnällisestä laitteesta on potilaalle jokin terveydellinen ja mitattava hyöty, hyöty on kuvattava ja todistettava. Kun laitteen käyttötarkoitus on rajattu ja kuvattu, käyttötarkoituksen mukainen hyöty todistetaan sekä teknisin testein että kliinisin tutkimuksin. Kun laite on otettu käyttöön, sen kliinistä suorituskykyä seurataan ja tarvittaessa tehdään uusia kliinisiä tutkimuksia.

Valitse ohjelmistokehityksen kumppani huolella

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys on tarkkaan säädeltyä aina suunnitteluvaiheesta valmiiseen ja hyväksyttyyn ohjelmistoon asti. Jos valmistajalla ei esimerkiksi ole riittävää laatujärjestelmää tai vaaditut standardit jätetään huomioimatta, ei lääkinnällisiä laitteita tai niiden ohjelmistoja voi valmistaa. Ohjelmistokehityksen kumppani onkin syytä valita huolella.

Me Atostekilla tarjoamme lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen palveluita. Meille on myönnetty lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen ISO 13485 -sertifikaatti, joka koskee asiakkaille tehtävää lääkinnällisten ohjelmistojen kehitystyötä. Lisäksi takaamme, että teemme työmme regulaation vaatimusten mukaisesti.

Juho Leppämäki
Laatupäällikkö

 

Ida Pellinen
Markkinointi- ja viestintäasiantuntija