Lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelu
Käytettävyys on tärkeä osa jokaista laitetta ja ohjelmistoa – erityisen tärkeää se on silloin, kun kyseessä on ihmisen terveys. Jotta käytettävyys tulee huomioitua lääkinnällisen laitteen kehitysprosessissa heti alusta alkaen, kannattaa valmistajan hyödyntää IEC 62366 -standardia.
Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardi IEC 62366 keskittyy käytettävyystekniikoiden soveltamiseen lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessissa. Standardin dokumentaatiossa kuvataan prosessi käytettävyyden analysointiin, määrittelyyn, kehitykseen ja arviointiin sekä menetelmiä näiden suorittamiseen.
Yleensä ohjelmistojen ja laitteiden kehityksessä käytettävyydellä tarkoitetaan mahdollisimman sujuvaa ja miellyttävää käyttökokemusta palvelun käyttäjän kannalta. Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardin ensisijaisena tavoitteena on kuitenkin potilasturvallisuuden varmistaminen. Lääkinnällisten laitteiden käyttöjärjestelmät tulisikin suunnitella niin, että laiteen käytöstä ei käyttövirheen vuoksi aiheudu varaa potilaalle tai laitteen käyttäjälle.
Käytettävyysstandardin dokumentaatio koostuu kahdesta erillisestä osasta:
- Ensimmäisessä osassa kuvataan prosessi käytettävyystekniikoiden soveltamiseen ja standardin vaatiman dokumentaation valmisteluun.
- Toisessa osassa ohjeistetaan esimerkein ensimmäisen osan prosessin noudattamiseen, esitellään käytettävyyssuunnittelussa hyödynnettäviä metodeja ja syvennetään käytettävyyssuunnittelun ohjeistusta myös muille käytettävyyden osa-alueille turvallisuuden lisäksi.
IEC 62366-1 -standardin mukainen käytettävyyden kehitysprosessi
Käytettävyyden kehitysprosessin päätavoitteena minimoida huonosta käytettävyydestä johtuvat virheet. Tällöin hyvä käyttöliittymäsuunnittelu nousee tärkeään rooliin. IEC 62366-1:n mukaisessa prosessissa tunnistetaan osana muuta riskienhallintaa mahdolliset käytettävyyteen liittyvät vaaralliset tilanteet.
Käyttövirheellä tarkoitetaan tilannetta, jossa käyttäjän toiminta tai sen puute johtaa erilaiseen lopputulemaan, mitä valmistaja on tarkoittanut tai mitä käyttäjä odottaa. Käyttövirheet voivat esimerkiksi vaikuttaa haitallisesti potilaan hoitoon. Laitteen tahallista väärinkäyttöä tai toimintahäiriötä ei lasketa käyttövirheeksi.
Pähkinänkuoressa käytettävyyden kehitysprosessi koostuu iteratiivisesta syklistä, jossa määritellään ensin käyttökonteksti ja käyttövaatimukset. Seuraavaksi tunnistetaan vaaralliset tilanteet ja niihin liittyvät käyttötapaukset. Tämän jälkeen suunnitellaan ja toteutetaan itse käyttöliittymä, jonka jälkeen testataan, täyttääkö käyttöliittymä sille määritellyt vaatimukset ilman havaittuja käyttövirheitä tai vaarallisia tilanteita. Aina uuteen vaiheeseen siirryttäessä tarkastellaan, tarvitaanko siinä vaiheessa jo valmisteltuun dokumentaation lisätyöstöä.
Miksi hyödyntää IEC 62366 -standardia?
EU:n aiemmassa lääkinnällisiä laitteita koskevassa MDD-direktiivissä (Medical Device Directive) ei käytettävyydelle asetettu kovin tarkkoja vaatimuksia, jotka valmistajien tuli täyttää saadakseen lääkinnälliset laitteensa markkinoille. Vuonna 2021 siirtymäajan jälkeen voimaan tullut asetus MDR (Medical Device Requlation) sen sijaan määrittää valmistajille laajemmin kriteereitä, siitä kuinka käytettävyys on otettava huomioon jo laitteen suunnitteluvaiheessa.
MDR:ssä kirjattujen vaatimusten mukaan lääkinnällisen laitteen tulee vastata sen valmistajan määrittämään aiottuun käyttötarkoitukseen. Lisäksi käytön tulee olla turvallista ja tehokasta sille tarkoitetussa käyttötilanteessa ja -ympäristössä. Tällaiset vaatimukset ovat kuitenkin luonteeltaan hyvin yleisiä, sillä asetukset ja direktiivit koskevat hyvin erilaisia tuotteita.
Jotta ympäripyöreät vaatimukset tulisi täytettyä, on avuksi kehitetty standardit: niistä valmistajat saavat yksityiskohtaiset kuvaukset tuotteiden kehittämiseen niin, että ne vastaavat niitä koskevien asetuksien ja direktiivien vaatimuksiin. Noudattamalla IEC 62366-1 -standardissa esitettyä prosessia valmistaja voi olla varma, että tuote täyttää MDR:n vaatimukset laitteen käytettävyydelle.
Sen lisäksi, että laite saadaan laillisesti markkinoille, minimoidaan kehitysprosessin avulla käytettävyysongelmien määrä – tällöin käyttökokemuksesta tulee käyttäjälle miellyttävä. Ja mikä tärkeintä, käytettävyyden avulla pystytään parantamaan potilasturvallisuutta.
Lisää tietoa aiheeseen liittyen löydät esimerkiksi täältä:
Tutustu myös muihin aiheeseen liittyviin blogikirjoituksiimme:
- Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?
- How to get your medical device faster to market
- Lääkinnällisen laitteen tuotekehitys – nyt tarvitaan ISO 13485
- Kun ohjelmistosta tulee lääkinnällinen laite
Johanna Ylitervo
UX Designer
