Mitä lääkinnällisen ohjelmiston testauksessa kannattaa huomioida?
Mitä kannattaa ottaa huomioon, kun suunnittelee ja toteuttaa lääkinnällisten ohjelmistojen standardien mukaista testausta?
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan esimerkiksi laitteistoa tai ohjelmistoa, jota käytetään potilaiden hoitotarkoitukseen. Ohjelmisto voi itsessään olla lääkinnällinen laite tai ohjelmistolla voidaan ohjata lääkinnällisen laitteen toimintaa.
Potilasturvallisuuden kannalta on tärkeää, että lääkinnälliset laitteet toimivat virheettömästi. Testauksella on tärkeä rooli lääkinnällisen laitteen laadun varmistamisessa, sillä virheen pahin mahdollinen seuraus saattaa olla ihmishengen menetys.
Lisäksi lääkinnällisen laitteen laatu on otettava huomioon koko sen elinkaaren ajan. Alan laatuvaatimusten tuntemus on tärkeää, sillä lääkinnällisten laitteiden valmistajilta vaaditaan EU:ssa MDR-asetuksen mukainen laadunhallintajärjestelmä, joka vastaa ISO 13485 -standardia.
Lataa white paperimme (englanniksi) ja lue lisää lääkinnällisen ohjelmiston testauksesta!
