PODCAST LINKEDIN TWITTER FACEBOOK INSTAGRAM

LÄÄKINNÄLLISET LAITTEET

Lääkinnälliset laitteet ja ohjelmistot nopeasti markkinoille

Onko sinulla kehitteillä lääkinnällinen laite tai ohjelmisto, jonka haluat markkinoille sujuvasti ja laadusta tinkimättä? Atostek on ISO 13485 -sertifioitu kumppanisi turvallisen lääkinnällisen ohjelmiston kehittämiseen.

Varaa tapaaminen

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys on tarkkaan säädeltyä aina suunnitteluvaiheesta valmiiseen ja hyväksyttyyn ohjelmistoon asti. Tärkeässä roolissa koko prosessin ajan ovat alan laatuvaatimusten tuntemus ja huolellinen toiminta, jotta ihmisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa. 

Olemme erikoistuneet huippuluokan ohjelmistopalveluihin ja ratkaisuihin, jotka täyttävät lääkinnällisten laitteiden tiukat vaatimukset.

Ratkaisumme

Sertifioitu ohjelmistokehitys

Etsitkö ISO 13485 -sertifioitua kumppania lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitykseen? Kehitämme ohjelmistoja, jotka täyttävät lääkinnällisten laitteiden tiukat vaatimukset ja vievät liiketoimintasi uudelle tasolle.

Lue lisää

Flexbot

Flexbot on ohjelmistoalusta, jonka avulla voit kehittää lääkinnällisiä laitteita ja robotteja. Ratkaisun avulla voit nopeuttaa tuotekehitystä ja säästää kustannuksissa huomioiden samalla lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen tiukat turvallisuusvaatimukset. 

Lue lisää

Clinibus

Clinibus on räätälöitävä alustaratkaisu sosiaali- ja terveydenhuollon sekä terveysteknologian tarpeisiin. Ratkaisun avulla keräät, käsittelet ja näytät lääkinnällisen laitteesi dataa. Clinibus perustuu Atostek ERAan.

Lue lisää

FHIRWORX

Haluatko tehostaa terveydenhuolto-organisaatiosi toimintaa? Vaikuttavatko tietojärjestelmien integraatiot liian monimutkaisilta? FHIRWORX-palvelumme auttaa integroitumaan potilastietojärjestelmiin, ottamaan käyttöön tekoälyn ja analytiikan sekä keräämään kaikki tarvitsemasi olennaiset tiedot yhteen.

Ohjelmistokehityksen vaiheet

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysprosessi etenee tyypillisesti alla olevien vaiheiden mukaisesti. Näet kuvasta esimerkinomaiset työmääräarviot.

Kuva sisältää vaiheet alusta alkaen, mutta projekti voidaan käynnistää myös myöhemmissä vaiheissa. Usein tuote on valmis markkinoille vaiheessa 5 (Minimum Viable Product).

Takuu

Tarjoamme lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehityksen palveluita. Meille on myönnetty lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen ISO 13485 -sertifikaatti, joka koskee asiakkaille tehtävää lääkinnällisten ohjelmistojen kehitystyötä. Annamme takuun, että teemme työmme regulaation vaatimusten mukaisesti.

Regulaatiot

  • EU Medical Device Regulation (EU MDR) – CE marking
  • US FDA Medical Device Regulation

Standardit

  • ISO 13485 – Quality Management
  • IEC 62304 – Software Lifecycle
  • ISO 14971 – Risk Management
  • IEC 62366 – Usability

Referenssejämme

Teknologia: integraatiot ja alustaratkaisut

Tiedon saumaton kulku on lääketieteen alalla erityisen tärkeää. Me varmistamme, että käyttämäsi järjestelmät sopivat yhteen ja toteutamme tarvittavat ratkaisut. Tunnemme tiedonsiirron standardit ja tekniikat kuten HL7 CDA R2, FHIR, DICOM, XDS.

Skaalautuva tuotantoympäristö voidaan toteuttaa esimerkiksi julkisten pilvialustojen avulla. Olemme toteuttaneet useille asiakkaillemme pilvialustoihin perustuvia sovelluksia ja ratkaisuja. Eniten käyttämämme alustat ovat Microsoft Azure ja Amazon AWS.

FHIR-standardin käyttöönotto terveydenhuollossa: miksi vaiheittainen toteutus on avain onnistumiseen?

FHIR-standardin käyttöönotto terveydenhuollossa: miksi vaiheittainen toteutus on avain onnistumiseen?

Terveydenhuollon FHIR-standardi kasvattaa suosiotaan lukuisten etujensa vuoksi. FHIRin avulla sote-alan tietojärjestelmän käyttöönotto voidaan tehdä helposti pala kerrallaan.

Lue lisää
EU vs. US medical device regulations and quality management: Understanding the key differences

EU vs. US medical device regulations and quality management: Understanding the key differences

What are the main differences between the EU and US approaches to Quality Management Systems in the medical device industry?

Lue lisää
Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

Miten lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehitys eroaa muusta ohjelmistokehityksestä?

Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys eroaa monelta osin muusta ohjelmistokehityksestä. Erot liittyvät muun muassa käytettävyyteen ja riskienhallintaan potilasturvallisuuden näkökulmasta. Mitä muuta on otettava huomioon?

Lue lisää

Lue lisää

Lääkinnällisten ohjelmistojen testaaminen ISO 13485 -standardin mukaisesti – ota huomioon nämä viisi asiaa

White paperissa kerromme lisää lääkinnällisten ohjelmistojen testauksesta ISO 13485 -standardin mukaisesti. Nostamme esiin viisi asiaa, jotka tulee ottaa huomioon, kun lääkinnällisten ohjelmistojen testausta suunnitellaan ja toteutetaan. Lue lisää!

Lataa white paper

Lääkinnällisen laitteen käytettävyyssuunnittelu

Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardin ensisijaisena tavoitteena on potilasturvallisuuden varmistaminen. Jotta käytettävyys tulee huomioitua lääkinnällisen laitteen kehitysprosessissa heti alusta alkaen, kannattaa valmistajan hyödyntää IEC 62366 -standardia. Avaamme IEC 62366-1 -standardin mukaista käytettävyyden kehitysprosessia tarkemmin white paperissamme, lue lisää!

Lataa white paper

Juho Leppämäki

Myynti, lääkinnälliset laitteet
Laatupäällikkö
juho.leppamaki@atostek.com
+358 45 113 8883

Varaa tapaaminen

Ota yhteyttä